近日，荣昌生物公告其核心产品泰它西普获得国家知识产权局授予的专利权期限补偿，补偿天数为1827天，使得该药的专利权期满终止日从2027年6月15日延长到2032年6月15日。这是我国药品专利权期限补偿制度实施以来，继新疆华春生物的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、罗氏的抗PD-L1抑制剂阿替利珠单抗后，又一个获得“顶格补偿”的案例。
业界普遍认为，此次获得额外五年的市场保护，将显著提升泰它西普在国内市场的独占销售窗口期。这一事件不仅对荣昌生物而言具有深远的战略意义，亦是我国药品专利期限补偿制度的一个标志性案例。在全链条支持创新药发展的语境下，药品专利新制度的深入实施将为我国创新药产业增添更多信心与活力。
再获五年市场独占期销售天花板不断抬高
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。
2021年3月，泰它西普首个适应症即系统性红斑狼疮适应症获得国家药监局批准在国内上市销售，同年年底进入国家医保药品目录。2024年7月，泰它西普国内获批类风湿关节炎适应症。2025年5月，泰它西普拿下第三项适应症重症肌无力。此外，泰它西普的视神经脊髓炎谱系疾病、IgA肾病、原发性干燥综合征等适应症的开发皆已处于Ⅲ期临床研究阶段。
业界专家指出，相较于化学药主要依赖于核心化合物的专利保护，生物药倾向于采用更为复杂的专利丛林策略。原研企业通过在化合物、生产工艺、制剂以及用途等多个层面部署专利，有效提升了仿制药的进入障碍。
据悉，荣昌生物已就泰它西普的物质结构、制剂、制备方法以及多种适应症展开专利布局。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权。此番获得五年专利权期限补偿的是荣昌生物在2007年6月15日申请、名称为“优化的TACI-Fc融合蛋白”的核心专利（专利号：ZL200710111162.2），专利类型属于生物制品活性成分的序列结构专利。
财报显示，2024年，荣昌生物实现营业收入17.17亿元，同比增长58.54%，主要原因便是泰它西普和另一款核心产品HER2ADC维迪西妥单抗的销量持续增加。报告期内，泰它西普的销量突破150万支，同比增长94.87%。按照市场价格计算，泰它西普已是年销售额10亿元左右的重磅品种。
近年来，自身免疫疾病领域频频出现重磅炸弹级别的明星药物，吸引全球制药巨头争相布局。当前，赛诺菲、艾伯维和强生已经形成三足鼎立之势，2024年三家药企的自免业务收入均超过百亿美元。
荣昌生物在财报中指出，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。目前，荣昌生物已在美国开展泰它西普用于治疗重症肌无力的Ⅲ期临床研究。日前，泰它西普亦获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗重症肌无力。
按照规划，荣昌生物将全力推进泰它西普治疗多种自身免疫疾病的全球多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验，争取早日在全球获得药品上市许可，以建立泰它西普在全球B细胞介导的自身免疫性疾病领域的领先优势。可以预见的是，随着此番再获得五年中国市场独占期，在未来诸多适应症和海外市场拓展加持下，泰它西普这款国产自免大药将继续打开销售天花板。
专利补偿制度持续兑现多款创新药迎政策红利
创新药研发素来有着“成本高、周期长、风险大”的特征，需要依赖专利权来保护市场，获得合理利润。与此同时，由于药品的特殊性，药品上市需要经过药品监督管理部门的严格审批。这就意味着，即便药品发明已获得专利授权，在获得药品上市许可之前，该专利在相当长的时间内仍无法实施，客观上缩短了专利权的保护期限。
为了激励新药研发，很多国家会延长药品专利期限，补偿原研药上市审批周期过长损失的专利保护期限。药品专利权期限补偿是我国第四次《专利法》修改引入的新制度，自2021年6月1日起正式施行。
修改后的《专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国家知识产权局应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
该制度施行至今已四年有余，除了荣昌生物的泰它西普，还有5款药物获得国家知识产权局授予的专利权期限补偿，按照公告时间由远及近分别是正大天晴/康方生物的抗PD-1单抗派安普利单抗、罗氏的SMN2剪接修饰剂利司扑兰、新疆华春生物的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗以及恒瑞医药的抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗。
其中，参葛补肾胶囊和阿替利珠单抗两款同样获得五年的专利权期限顶格补偿。具体来看，参葛补肾胶囊涉及的专利名称为“一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法”（专利号：ZL 03156365.1），涉及产品配方和剂型，补偿天数1827天，专利权期满终止日从2023年9月5日延长至2028年9月5日。阿替利珠单抗涉及的专利名称为“抗PD-L1抗体及它们用于增强T细胞功能的用途”（专利号：ZL 201410743500.4），补偿天数1826天，专利权期满终止日从2029年12月8日延长至2034年12月8日。
值得一提的是，为了防止专利保护期过度延长，专利相关法规也明确，一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求，这也对药企的专利布局策略提出了更高要求。
在业内看来，药品专利权期限补偿制度的实施为创新药企提供了更为有力的制度保障，不仅有助于激发药企的创新活力，推动更多新药研发与上市，还能有效平衡原研药企与仿制药企的利益，促进医药行业的健康发展。同时，该制度彰显了国家对知识产权保护的决心和力度，为构建更加公平、透明、可预期的医药市场环境奠定了坚实基础。
在创新浪潮下，企业应更重视知识产权保护，将其视为发展生命线，持续对各类重要研发成果进行多主题、全球多区域的专利布局，如此才能为公司管线产品以及技术平台构筑起具有全球竞争力的专利“护城河”。
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